Klinisch onderzoek
De eenheid voor Klinisch Onderzoek van de Medische Raad (EKO) bevordert en organiseert klinische studies. Deze studies worden op initiatief van klinische artsen of farmaceutische firma’s verricht.
Klinisch onderzoek past in het streven van het UMC om de behandeling van patiënten te verbeteren en laat toe innoverende alternatieve behandelingen en/of diagnoses aan te bieden.
Klinisch onderzoek maakt deel uit van medisch onderzoek.. Er wordt een beroep gedaan op mensen die vrijwillig deelnemen aan zorgvuldig geleide studies. Klinisch onderzoek heeft als doel de behandeling, preventie en diagnose te bevorderen en ziektes van het menselijk lichaam beter te begrijpen. Klinisch onderzoek kan bestaan uit het testen van nieuwe behandelingen en therapieën of studies op de lange termijn naar het natuurlijke verloop van een ziekte en de gezondheid.
Deelnemen aan een klinische studie
Klinische studies bevatten criteria die bepalen wie mag deelnemen. Deze zogeheten toelatingscriteria staan vermeld in een document: een protocol.
De toelatingscriteria bestaat uit twee soorten. De factoren die toelaten dat iemand aan een klinische studie deelneemt, heten inclusiecriteria. De factoren die iemand uitsluiten, zijn de exclusiecriteria. Deze criteria zijn gebaseerd op leeftijd, geslacht, het type ziekte en het stadium van de ziekte, de behandelingsantecedenten en andere medische voorwaarden.
- Deelnemen aan een klinische studie, gebeurt op vrijwillige basis : de patiënt kan zich op gelijk welk moment terugtrekken zonder onder druk gezet te worden of zonder risico voor zijn medische behandeling;
- Klinisch onderzoek gebeurt binnen een strikt wettelijk kader en conform de goede klinische praktijken (ICH);
- Klinisch onderzoek biedt de mogelijkheid een innoverende behandeling te krijgen als er bijvoorbeeld geen behandeling bestaat of als de bestaande behandelingen ondoeltreffend zijn of slecht verdragen worden;
- Patiënten die aanvaarden deel te nemen aan een klinische test worden bijzonder goed bewaakt en begeleid.
Soorten klinische studies
Klinisch onderzoek is interventioneel of niet-interventioneel.
interventionele studies bestaat uit verschillende types :
- Een studie om een nieuw medicijn (molecule) / een nieuwe behandeling te testen (bv: radiotherapie) of een nieuwe aanwending van een bestaand medicijn: IMP (Investigational medicinal product);
- Onderzoek om nieuw medisch materiaal te testen of bestaand medisch materiaal een nieuwe aanwending te geven.
De niet-interventionele studies zijn doorgaans observationele studies (niet-invasief).
Soorten klinische testen
- Fase I: de behandeling wordt aan gezonde mensen of patiënten toegediend na getest te zijn op dieren maar nog niet op de mens. Deze fase heeft tot doel de veiligheid van het product te analyseren en de dosis te bepalen.
- Fase II: wordt op een groter aantal patiënten uitgevoerd en evalueert de klinische doeltreffendheid, de geschikte dosering en het tolerantieprofiel op de korte termijn van het product.
- Fase III: volgt op fase 2 waarin de juiste dosering voor de onderzochte pathologie werd bepaald. De patiënten worden volgens zeer strenge criteria geselecteerd. De behandeling wordt vervolgens met een placebo (niet-actief product) of een referentiebehandeling vergeleken. Deze fase vergt veel proefpersonen en gaat het op de markt brengen van het product vooraf.
- Fase IV: bestudeert de veiligheid op de lange termijn en de zeldzame neveneffecten van het product nadat het op de markt werd gebracht. De selectiecritaria voor de proefpersonen zijn niet zo streng als in de andere fases.
- EAP (Expanded Access Program): programma dat toegang biedt tot een medicijn dat nog niet door de overheid geregistreerd werd voor de indicatie voor de patiënt maar waarvan de aanvraag tot registratie lopende is.
- MNP (Medical Need Program): een medisch spoedprogramma waardoor de patiënt een medicijn kan krijgen dat voor zijn indicatie geregistreerd is maar dat niet terugbetaald wordt door het Riziv.
contacteer ons
Alle medische departementen
Behalve infectieziekten
Kathy Renard
Verantwoordelijke van de Eenheid voor Klinisch Onderzoek van de Medische raad (EKO)
Infectieziekten
