La Recherche Clinique
L’Unité de Recherche Clinique du Conseil Médical (URC) est consacrée au développement et à l’organisation d’études cliniques. Ces études sont réalisées à l’initiative de médecins cliniciens ou de firmes pharmaceutiques.
La Recherche Clinique contribue à la démarche du CHU pour l’amélioration de la prise en charge des patients et permet de proposer des alternatives innovantes de traitement et/ ou de diagnostic.
a recherche clinique fait partie de la recherche médicale. Elle implique des gens qui se portent volontaires pour participer à des études soigneusement menées. La recherche clinique a pour objectif de développer de meilleures façons de traiter, prévenir, diagnostiquer et comprendre les maladies humaines. Elle peut se réaliser sous forme d’essais qui testent de nouveaux traitements et thérapies, ou par des études d’histoire naturelle à long terme, qui fournissent des informations précieuses sur la progression de la maladie et de la santé.
Participer à un essai clinique
Les études cliniques comportent des critères précisant qui peut participer. Ces critères sont appelés critères d’éligibilité et sont énumérés dans un document nommé protocole.
Les critères d’éligibilité sont de deux sortes. Les facteurs qui permettent à une personne de participer à une étude clinique sont appelés critères d’inclusion. Les facteurs qui disqualifient quelqu’un de participer sont appelés critères d’exclusion. Ces critères sont basés sur des caractéristiques telles que l’âge, le sexe, le type et le stade d’une maladie, les antécédents de traitement et d’autres conditions médicales.
- La participation à un essai clinique est volontaire : le patient reste toujours libre de se retirer de l’essai à tout moment sans subir de pression ou de risque pour sa prise en charge médicale;
- L’essai clinique se déroule dans un cadre légal strictet conformément aux bonnes pratiques cliniques (ICH);
- L’essai clinique représente une chance de bénéficier d’un traitement innovant par exemple lorsqu’il n’existe pas de traitement ou que les traitements existants sont inefficaces ou mal tolérés;
- Les patients qui acceptent de participer à un essai clinique sont particulièrement bien surveillés et accompagnés.
Types de recherche clinique
La recherche clinique peut-être soit interventionnelle soit non interventionnelle.
Les études interventionnelles peuvent être de plusieurs types :
- Étude visant à tester un nouveau médicament (molécule) / traitement (ex: radiothérapie) ou une nouvelle utilisation d’un médicament existant: IMP (Investigational medicinal product);
- Étude visant à tester un nouveau matériel médical ou une nouvelle utilisation d’un matériel existant : Device.
Les études non interventionnelles sont le plus souvent des études observationnelles (non invasives).
Types d’essais cliniques
- Phase I: Le traitement est administré à des sujets sains ou à des patients après avoir été testé chez l’animal mais pas encore chez l’être humain. Cette phase a pour objectif d’analyser la sécurité du produit et de fixer la dose.
- Phase II: Elle est réalisée sur un échantillon plus important de patients. Elle évalue l’efficacité clinique du produit et le dosage efficace ainsi que son profil de tolérance à court terme.
- Phase III: Elle suit la phase 2 qui a pu identifier la dose efficace dans la pathologie déterminée. Les patients sont sélectionnés selon des critères très stricts. Le traitement est alors comparé à un placebo (produit inactif) ou au traitement de référence. Cette phase nécessite beaucoup de sujets et précède la mise sur le marché du produit.
- Phase IV: Elle étudie le produit après sa mise sur le marché pour l’évaluation de sa sécurité à long terme et la recherche d’effets secondaires rares. La population concernée n’est pas sélectionnée aussi sévèrement que dans les autres phases.
- EAP (Expanded Access Program): Programme permettant l’accès à un médicament qui n’est pas encore enregistré par les autorités dans l’indication dont souffre le patient, mais dont la demande d’enregistrement est en cours.
- MNP (Medical Need Program): Un programme médical d’urgence permet au patient de recevoir un médicament qui est enregistré dans l’indication dont souffre le patient mais qui n’est pas remboursé par l’INAMI.
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Katty Renard
Responsable de l’Unité de Recherche Clinique du Conseil Médical (URC)
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